新薬についてのメモ

母のカテーテルアブレーション手術の日が4月末に決まった
とはいえ、今現在もやるべきなのか悩んでいるらしい
もちろん、担当医もすすめているわけではなく
本人の希望を重視してくれている

今まで２択で悩んでいたところに、さらに選択肢が増えたらしい
タダでさえ優柔不断な母は、相変わらず私に決めさせようとする

お願いだから、決めるのは自分でして（涙）

だけど、何も知らないまま決めるのは不安だろうから、
最低限の知識は知らせておこうとイロイロ調べてみた

選択肢としては


１／ワルファリンの数値が目標に達し次第、心房細動カテーテルアブレーションの手術をする
（薬を飲まなくてよくなるが、再発の恐れあり、再手術も）

２／手術をしないで、このままワルファリンの服用を続けていれば、発作は激減
（脳梗塞を防ぎリスクは少ないが、いずれ年齢とともに発作が慢性化する）

そこに増えたのが、

３／手術をしないで、新薬の「ダビガトラン」を服用する


もう少し母が若かったら、手術をすすめるところだが
リミットぎりぎり（７５歳まで）に来ているボロボロな心臓が
予想されるリスクに耐えられるかが問題
お医者さんもそれを懸念しているのでした

娘の私も、今後の治療を悩んでいるところ

＊ちなみに私が同じ立場なら、
自然のままに生きて行きたいと想うので、手術はしない＊

そこに有力候補、ダビガトランが出て来た

この新薬については、ワルファリンのように食べ物（Bk）を制限される事はないらしい
でも、まだ治療現場で適用されていないため、服用後の詳しい成果が報告されておらず
ネット上でも、医療関係者による学会発表レベルの専門的な言葉が多いために
素人には理解出来ないところがあったので、
民間人が書いている他サイトより、わかりやすく引用せてもらいました

ともあれ、かなり期待出来る新薬のようですが、

保険の適応になるのか？
日本人高齢者へのリスクは？

などが、まだ謎なままである



＊＊＊＊＊＊＊＊＊


メモ／以下「半世紀ぶりの新薬ダビガトラン」より引用＊＊＊＊


この半世紀、脳卒中の唯一の予防・治療薬だったワーファリン
そこに出現したのが「ダビガトラン」
（発売元：日本ベーリンガーインゲルハイム　本社：東京・品川区）

半世紀ぶりの競合品の登場である

今年1月21日、申請から10か月の短期間で製造・販売承認を得た
異例のスピード承認である

小川日本循環器学会長は「４月ごろから診療現場で使われることになるだろう」と期待を込める

（1）ビタミンKの影響を受けるワーファリンでは納豆や緑黄色野菜など
の摂取制限があるが，ダビガトランでは食事制限がない，

（2）ワーファリンは肝臓での代謝酵素の影響は受けるが，ダビガトラン
薬剤相互作用がほとんどない

（3）ワーファリンでは薬の効果に個人差や変動があるが，ダビガトラン
では一定の効果が個人差なく発揮されるためＰＴ-ＩＮＲなど面倒な血中
濃度の検査、モニタリングの必要性がない

（４）効果の出方が早い

などワーファリンと異なる薬理作用，利便性が大きく向上したと評価さ
れている

商品化されるのに先立って行われた大規模試験では、ワーファリン群に
比べ34％のリスク減少効果が認められたほか、頭蓋内出血のリスクでも
ワーファリンより低い結果となったと報告されている

こうしたことから、「世界的にも抗凝固療法は大きく変わろうとしてい
る」と何人もの内外の研究者が期待を寄せている
半世紀にわたるワーファリン時代に終止符が打たれることになるかもしれない

東京女子医科大学神経内科主任教授の内山真一郎氏は「半世紀にわたり
続いたワーファリン時代に終止符を打つ画期的な新薬の登場」と同薬へ
の期待を述べた

ただ、日本人は出血リスクが高いと言われるだけに、今後は日本人を対
象とした臨床現場でのエビデンス構築が重要になるという研究者も少な
くない

いいことづくめのようだが、問題がないわけではない
適用症例と薬価の問題である

まず、ダビガトランは「非弁膜症患者に適用」となっており
弁置換手術経験者には使えない
弁膜症患者に対する治験のデータはまだ国としても把握していない
今後の治験にまたねばならない

つぎに、薬価である
３月２日開かれた中央医療協議会で、投与の方法と薬の値段が了承された

それによると、
発売されるダビガトランは750mgと110mgの２種類のカプセル
標準的な投与量は750mgのカプセルを朝晩２つずつ、つまり1日４カプセルを処方する

腎機能障害が心配だがそのときは110mg×2回/日に減量する

これを日本人の適正量とすることが決まった
で、注目の薬価は---
・750mgが132.60円
・110mgが232.70円
となっている

結果、心房細動患者や脳梗塞予防の必要な患者は、132.6×4＝530.04円
のカプセルを毎日飲むことになる
一方、ワーファリンの値段は9.6円
ワーファリンの場合は少なくとも月1のＰＴ-ＩＮＲでチェックする費用
と時間がかかるが、それでも、ダビガトランに切り替えた場合は相当な
負担増を覚悟しなくてはならないだろう。ダビガトラン処方にはＰＴ-Ｉ
ＮＲ検査の必要は無い

さて、どっちが得か
メリット、デメリットは患者が判断することにな
るが、値段の関係で、雪崩を打つように新薬に切り替わることはないの
ではないか、と親しい循環器内科医師は言っている

新薬が登場した後に，すべての患者がワーファリンから新薬へ移行して
いくのかどうかについて東京女子医大神経内科主任教授の内山真一郎氏
は、一部の患者ではワーファリンの薬価のほうが低いことや専門医への
受診継続という点などから「ワーファリンの続行を希望するのでは」と
推測
しかし，全体としては「圧倒的に利便性が高い新薬への切り替えを望む
患者が多いだろう」と予測している

一方では不安を口にする開業医もいることは事実だ
こんな声もある
「110mgという中途半端な用量はどのような経緯で決まったのでしょうか
心房細動は高齢者に多い疾患です
体重の少ない方も多いはずです
諸外国と同じ用量というのも何だかシックリ来ません
モニター不要ということは逆にモニターが出来ないともいえるのではないでしょうか
ワーファリンのINRモニターに慣れているために何だか心配です　

今月11日、国の製造・販売に必要な手続きがすべて終わる
メーカーが急げば、４月中には医療現場に新薬が届く見通しだ

ダビガトランをめぐる論議は、専門的で素人には分かりにくいが、これ
は“業界”の話ではない
一人ひとり、なかんずく高齢者に多い病気の患者に関わる問題なのである
と同時に、循環器の開業医の仕事の仕方にも影響を与えていくだろう

なんといっても半世紀ぶりの新薬の登場である
更なる議論を期待している